薬事手続きがズレる原因の考察
日本
• 初回承認時の審査を経て、将来変更する際の薬事手続き区分（一変/軽微変
更）を各パラメータに記号として明示したうえで、承認書上の製造方法の内容が確
定する。
欧米
• 承認時には製造方法の各パラメータのCriticalityを示す。
• 承認後の変更手続きは、具体的に変更事例と手続き区分の関係が示された
Guidanceに則り、採るべき手続きを判断する。
欧米ではリスクに応じた届出で手続きしている変更でも、日本は承認取得時に定めた製造方法
に付記した記号に従い薬事手続きを行うため、一変で対応している可能性がある。

承認書記載内容/量の違いではなく、承認書の記載形式が
日本と欧米の変更手続きにズレを生じさせているのではないか
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての製薬協資料改編

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