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【資料２】柏谷構成員提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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【日本の現状】
日本の現状
承認事項
日本
承認書
一変・軽微
PMDA
PMDA又は都道府県
管理文書
変更手続き
審査・相談
調査権者
GMP適合性
手法
調査
データベース
言語
提出先
局方
承認申請（一変含む）時及び承認から5年毎
製造所
Master File
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての資料改編
PMDA内DB
日本語
PMDA又は都道府県
日本薬局方
PMDA又は都道府県
へ許可又は認定申請
PMDAへ登録
4
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日本
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一変・軽微
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局方
承認申請（一変含む）時及び承認から5年毎
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第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての資料改編
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