提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

番号：3

受付日

所管省庁への検討要請日

令和2年11月6日 回答取りまとめ日

提案事項

医薬品医療機器等法の手続きの電子化について
都道府県に対する各種提出書類（特に変更届）を電子化すること。

令和5年3月13日

具体的内容

提案理由

提案主体

・医薬品医療機器等法に係る各種届出（販売業・貸与業）について、書面による届出が必要とされているが、新型
コロナウイルス感染予防のため在宅勤務等が推進されている中で、届出をするために会社への出勤及び地方自
治体への届出が必要となる。各種手続きが電子化されることにより、対人接触機会（＝新型コロナウイルス感染リ
スク）の減少、手作業の効率化・ペーパーレス化による環境負荷低減、在宅勤務によるワークライフバランスの向
上が実現可能となる。
・電子化の検討に際しては、その弊害（事務負担増加等）が生じないように検討いただきたい。

公益社団法人リース事業協会
厚生労働省
所管省庁
○高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事等
が行う自治事務です。
○管理医療機器の販売業及び貸与業の業は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事等に届出を
行う必要があります。

制度の現状

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条、第39条の3
該当法令等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第174条

対応の分類

対応不可
・申請・届出は各都道府県等が所管する自治事務であり、電子化等については自治体ごとの判断にゆだねられる
ため、統一化することは困難であると考えます。

対応の概要

区分（案）

△