バイオ後続品製剤について
【定義】
○ バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品
（以下「先行バイオ医薬品」という。）と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる
製造販売業者により開発される医薬品である。
○ バイオ後続品は、一般的にバイオシミラーといわれており、品質、安全性及び有効性について、先行バイ
オ医薬品との比較から得られた同等性／同質性を示すデータ等に基づき開発できる。
【バイオ後続品の種類（令和5年11月22日までに薬価収載された者に限る】
先行バイオ
医薬品の名前

主な治療領域

バイオ後続品の名前

ランタス
ヒューマログ
ノボラピッド
フォルテオ
エスポー

糖尿病
糖尿病
糖尿病
骨粗鬆症
腎性貧血

ネスプ

腎性貧血

インスリン グラルギンBS
インスリン リスプロBS
インスリン アスパルトBS
テリパラチドBS
エポエチン アルファBS
ダルベポエチン アルファ
BS

ジェノトロピン
ファブラザイム
ルセンティス
ヒュミラ

成長ホルモン分泌不
ソマトロピンBS
全性低身長症
ファブリー病
アガルシダーゼ ベータBS
加齢黄斑変性、黄斑
浮腫、脈絡膜新生血
ラニビズマブBS
管、糖尿病黄斑浮腫
関節リウマチ
アダリムマブBS

先行バイオ
医薬品の名前

主な治療領域

バイオ後続品の名前

エンブレル

関節リウマチ

エタネルセプトBS

レミケード

関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、
インフリキシマブBS
クローン病

リツキサン

がん（リンパ腫）

リツキシマブBS

ハーセプチン

がん（乳がん、胃がん）

トラスツズマブBS

アバスチン

がん（結腸・直腸がん、
肺がん、卵巣がん）

ベバシズマブBS

グラン

がん化学療法による
好中球減少症

フィルグラスチムBS

ジーラスタ

がん化学療法による
好中球減少症

ペグフィルグラスチムBS

ステラーラ

乾癬

ウステキヌマブBS

出典：薬生薬審発0204第1号「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」改訂版（令和２年２月４日）
https://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakuseiyakushinnhatsu_0204_1.pdf
（図表）日本バイオシミラー協議会HP（「日本で承認されているバイオシミラー一覧＜2023年4月1日時点＞」）、
国立医薬品食品衛生研究所「日本で承認されたバイオ後続品＜2021年12月28日＞」より作成

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