先行バイオ医薬品とバイオシミラーの適応症の違い①
⚫ 再審査期間や特許満了日が満了していない適応症は、バイオシミラーは取得できない
一般名（分類）
ソマトロピン

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・ターナー症候群／慢性腎不全プラダーウィリー症候群／成人成長ホルモ
ン分泌不全症（重症に限る）
骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

エポエチンアルファ

透析施行中の腎性貧血
未熟児貧血

フィルグラスチム
（G-CSF製剤）

造血幹細胞の末梢血中への動員、造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進、が
ん化学療法による好中球減少症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支
障を来す好中球減少症、骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症、再生不良性貧
血に伴う好中球減少症、先天性・特発性好中球減少症、神経芽腫に対するジヌツキ
シマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強、再発又は難治性の急性骨髄性白
血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法

インフリキシマブ
（抗TNFα抗体）

関節リウマチ、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、尋常性乾癬、関節症性乾
癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、神経型
ベーチェット病、血管型ベーチェット病、川崎病の急性期、クローン病、潰瘍性大腸炎

インスリン グラルギン

インスリン療法が適応となる糖尿病

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適応症（バイオシミラーが未取得の適応症は赤字下線）2023年9月
現在

出典：2023年9月現在における各製品添付文書より

令和５年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業｢バイオ後続品の普及啓発に係る調査等事業｣

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