先行バイオ医薬品とバイオシミラーの適応症の違い③
⚫ 再審査期間や特許満了日が満了していない適応症は、バイオシミラーは取得できない
一般名（分類）

適応症（バイオシミラーが未取得の適応症は赤字下線）2023年9月
現在
骨折の危険性の高い骨粗鬆症

12

テリパラチド
骨粗鬆症治療剤

13

インスリン リスプロ
抗糖尿病剤

インスリン療法が適応となる糖尿病

14

15

16

アダリムマブ
（抗TNFα抗体）

インスリン アスパルト
二相性プロタミン結晶性インスリンアナ
ログ水性懸濁注射液
ラニビズマブ
(抗VEGFモノクロール抗体Fab断片)

多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、関節リウマチ、化膿性汗腺炎、壊疽
性膿皮症、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベー
チェット病、非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎、クローン病、潰瘍性大腸炎
インスリン療法が適応となる糖尿病

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮
腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、未熟児網膜症*

17

ペグフィルグラスチム
（持続型G-CSF製剤）

がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制、同種末梢血幹細胞移植のた
めの造血幹細胞の末梢血中への動員

18

ウステキヌマブ
（抗ヒトIL-12/23p40抗体）

既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病、潰
瘍性大腸炎

出典：2023年9月現在における各製品添付文書より

* ラニビズマブ先行品において注射液の適応には未熟児網膜症が含まれてい
るが、キットの適応には含まれていない。（BSの剤形はキットのみであり、キッ
トに関しては適応症の違いは存在しない）

令和５年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業｢バイオ後続品の普及啓発に係る調査等事業｣

53