論点３：匿名データの提供先の範囲 － ①民間事業者等の範囲
① 第三者提供先となる民間事業者等の範囲をどのようにするか
現在の難病DB・小慢DBの状況等
〇

現在の難病DB・小慢DBにおいては、「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン」（難
病DB・小慢DBガイドライン）において、データの提供先の範囲を、
①

厚生労働省、都道府県、指定都市、中核市が所掌事務の範囲内で正確なエビデンスに基づく政策の立案のために利用する場合

②

厚生労働省又は文部科学省が補助を行う研究事業（厚生労働科学研究費補助金、日本医療研究開発機構研究費、学術研究助成基金助成金
及び科学研究費補助金による補助を受けて実施する研究）の実施者が、研究成果を広く一般に公表することを目的として、難病等患者
データを用いて研究を行う場合又は臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合

③

指定難病・小児慢性特定疾病の研究の推進に必要なものとして審査会において適切と判断された場合

と定めるとともに、法令や契約違反により提供禁止措置等が取られている場合にはデータ提供を行わないこととしている。
〇

難病DB・小慢DBの規定を整備するに当たって参考としたNDBについては、高齢者の医療の確保に関する法律に基づく省令において、
民間事業者等の省令で定める者については、民間事業者 又は 補助金等（※）を充てて相当の公益性を有すると認められる業務を行う
個人であって、高確法や統計法など関係法令に違反した者や暴力団員等でないなどの欠格事由に該当しない者となっている。
※

補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律第２条第１項に規定する補助金等、地方自治法第232条の２（同法第238条第１
項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は国立研究開発法人日本医療研究開発機構法
第16条第３号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金

対応の方向性（案）
〇

難病DBや小慢DBに関する匿名データの第三者提供先となる民間事業者等の範囲については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用
や難病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱い等を踏まえ、NDBと同内容を規定することとしてはどうか。

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