論点３：匿名データの提供先の範囲－ ②民間事業者等が活用できる業務の範囲
対応の方向性（案）
○

難病DBや小慢DBに関する匿名データを民間事業者等が活用できる業務の範囲については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や
難病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱い等を踏まえ、下記のとおりとしてはどうか。
①

省令において、相当の公益性を有すると認められる業務として法律上記載されている業務又は国が行う匿名データの利用・提供の
目的に資する業務（※1）であって、相当の公益性を有すると認められる要件を満たすもの（※2）を規定する
※1 具体的な業務
① 難病・小慢患者に対する医療・福祉分野の研究開発に資する分析 （＝民間事業者等の業務として法律で例示されている業務）
② 難病・小慢対策に関する施策の企画及び立案に関する調査 （＝国又は地方公共団体が活用する場合に認められている業務）
③ 難病・小慢患者に対する良質かつ適切な医療確保・療養生活の質の維持向上に資する研究
（＝大学等の研究機関が活用する場合に認められている業務）
④ 上記に準ずるものであって難病・小慢に関する調査・研究の推進、国民保健の向上に資する業務
（＝データの利用・提供の目的に資する業務）
※2 相当の公益性を有すると認められる要件
・ 対象業務が匿名データの直接の利用目的となっていること
・ 匿名データを利用して行った業務の成果が公表されること
・ 個人・法人の権利利益や国の安全等を害するおそれがないこと
・ 匿名データの安全管理措置が講じられていること

②

ガイドラインにおいて、具体的な例示なども含めて規定する

NDBガイドラインにおける民間事業者等が活用できる業務に関する記載
第３ NDBデータの提供申出手続
５ 提供申出書の記載事項
（４）研究計画
NDBデータ利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められる業務であることを求める。 特定の商品又は役務の広告又は宣伝（マーケ
ティング）に利用するために行うものを除き、広く利用が可能であり、具体的には、製薬企業をはじめとする民間事業者等による医薬品安全性
調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品や医療機器の創出又は改善に資する調査、研究又は開発などに利用可能である。一
方、企業等の組織内部の業務上の資料としてのみ利用される場合、又は、特定の顧客に対するレポート作成の基礎資料としてのみ利用される場
合は、相当の公益性を有するものとは考えられず、認められない。

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