論点５：匿名データの利用・提供等の事務の委託先
難病・小慢対策の見直しに関する意見書（令和3年7月）（抜粋）
○

そのため、個人情報保護に十分に配慮しつつ、ＮＤＢ等の他の公的ＤＢとの連結解析データなど治療研究に有用なデータの提供が促
進されるよう、指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢについて法律上の規定を整備し、収集・利用目的・第三者提供の
ルール等を明確に定めるべきである。その際には、希少な疾病である指定難病の特性に配慮しつつ、既に法律上に規定が設けられてい
るＮＤＢ等のルールを参考にして、所要の措置を講ずるべきである。

○ あわせて、技術的には、連結解析に当たって、研究に必要な精度を保つ観点から確実性・正確性を確保することが必要であり、その
ために個人単位化された被保険者番号の履歴を活用した連結をすべきである。また、連結解析に当たっては、個人情報保護の観点から
匿名性を担保するため、所要の措置を講ずるべきである。
○

また、現在の難病法においては、調査研究に関しては、「国は、（略）難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究
を推進するものとする」とされているが、調査研究を推進するためには、調査研究の意義についてできる限り多くの指定難病の患者の
理解を得ることが重要である。また、患者から登録されたデータが円滑に登録センターに集積されることが必要であり、臨床調査個人
票等を受理し同センターに送付する地方自治体の取組も重要となる。そのため、こうした患者の理解や地方自治体の取組の重要性を念
頭に置きつつ、また、他の法令の例も踏まえつつ、調査研究に関する規定について見直しを行うことが適当である。

現在の難病DB・小慢DBの状況等
○

現行の難病DB・小慢DBは、難病DBについては医薬基盤・健康・栄養研究所、小慢DBについては国立成育医療研究センターに管
理・運営等を委託しており、患者から登録されるデータの登録センター事業や第三者に提供するデータの抽出作業等を行っている。
また、データ加工業務などについては、民間事業者に委託して運用を行っている。

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小慢DBは令和５年10月から、難病DBは令和６年４月から、被保険者番号の情報を収集・格納することとしており、今後、他のDBと
被保険者番号の履歴を活用した連結をするためには、社会保険診療報酬支払基金・国民健康保険団体連合会の被保険者番号の履歴を活
用した名寄せ（被保険者番号の履歴照会・回答システム）を活用することが必要となる。
また、国が難病の発病の機構、診断及び治療方法や小児慢性特定疾病の治療方法などの調査・研究等の実施に当たって、データ等を
適切に扱うことができる者に事業を委託して行うことも想定される。

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難病DB・小慢DBの規定を整備するに当たって参考としたNDBにおいては、高確法において、調査及び分析やNDBデータの利用又は
提供に係る事務の全部又は一部を社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険団体連合会に委託することができることとされている。

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