論点１：データベースに格納する情報等
論点１：データベースに格納する情報等
○

改正難病法・改正児福法により、難病DB・小慢DBが法定化され、都道府県等は、難病患者等の同意を得た上で指定難病の
病名等のデータを厚労大臣に対して提供しなければならないこととされたが、①難病DB・小慢DBに格納される情報は、現
行DBと同様に、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された情報としてはどうか。
○ また、②研究利用に関する本人同意は、現行DBと同様に、本人の同意を取得し、患者の病状等からみて、本人の同意を得
ることが困難な場合は、患者の保護者などからの同意でも可能とし、同意を得る方法は書面としてはどうか。さらに、③都
道府県から厚労大臣への提出方法は、現行DBと同様に、オンライン、書面、光ディスク等によることとしてはどうか。
改正条文（改正難病法第27条第５項）

※

小慢DB（改正児福法）にも同様の規定あり

(調査及び研究の推進)
第二十七条第５項：都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定め
る指定難病の患者に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報
に限る。以下「同意指定難病関連情報」という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。

難病・小慢対策の見直しに関する意見書（令和3年7月）（抜粋）
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また、現在の難病法においては、調査研究に関しては、「国は、（略）難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究
を推進するものとする」とされているが、調査研究を推進するためには、調査研究の意義についてできる限り多くの指定難病の患者の
理解を得ることが重要である。また、患者から登録されたデータが円滑に登録センターに集積されることが必要であり、臨床調査個人
票等を受理し同センターに送付する地方自治体の取組も重要となる。（略）

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まず、患者のデータ登録の流れは以下のとおり。医療費助成を受ける患者と同じ流れとし、地方自治体が登録されたデータの研究利
用（研究機関等への提供を含む。以下同じ）に関する同意を取得することとすることが考えられる。（略）

○

次に、登録の項目や頻度について、「負担軽減の観点」と「研究促進の観点」の２つの観点から検討を行った。負担軽減の観点から
は、医療費助成の対象となる患者のデータ登録に関して、臨床調査個人票の項目のスリム化を検討することとしており、また、データ
登録手続のオンライン化を進めることとしている一方で、研究促進の観点からは、医療費助成の有無にかかわらず、項目・頻度は同じ
方が望ましいと考えられるほか、臨床調査個人票の様式が同じ方が、指定医が混乱しないものと思われる。こうしたことから、臨床調
査個人票全体のスリム化や登録手続のオンライン化を前提に、医療費助成の有無にかかわらず、登録項目は同じものとし、また、頻度
についても同じとすることを基本としつつ、患者の事務負担と研究の意義のバランスを踏まえた運用を検討していくことが適当である。

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