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参考資料３ 「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議」に関する参考資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36396.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・社会保障審議会（合同開催） 厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会（第71回 11/22）社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会（第2回 11/22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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論点１：データベースに格納する情報等
現在の難病DB・小慢DBの状況等
○
現行の難病DB・小慢DBの運用については、以下のとおりとなっている。
①
②
難病DB・小慢DBに格納される情報は、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された項目としている
研究利用に関する同意は、本人の同意を取得し、患者が未成年又は成年被後見人等の理由により患者本人の同意を得ることが困難
な場合には、本人に代わって代理人が同意をすることが可能としており、当該同意は書面にて得ている
③ 都道府県は、臨床調査個人票・医療意見書を複写したものを郵便等で厚生労働省（疾病登録センター・小児慢性特定疾病登録セン
ター）へ送付している
○
また、③については、現在、難病DB・小慢DBのシステム改修を進めており、令和５年10月から、地方自治体は厚労省に対して臨床
調査個人票・医療意見書をオンラインで提出することが可能となっている。
対応の方向性（案）
○
①難病DB・小慢DBに格納される情報、②難病DB・小慢DBへの登録に係る同意取得の対象者・同意取得の方法、③都道府県から厚
労大臣への提供方法については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や難病・小慢対策の見直しに関する意見書を踏まえ、下記のと
おりとしてはどうか。
① 難病DB・小慢DBに格納される情報については、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された情報とする
②
③
研究利用に関する同意については、本人の同意を取得し、患者の病状の程度、治療の状況等からみて、本人の同意を得ることが困
難な場合においては、患者の保護者、配偶者などからの同意でも可能とし、同意を得る方法は書面とする
都道府県から厚労大臣への提出方法については、オンライン、書面、光ディスク等の電磁的記録によることとする
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現在の難病DB・小慢DBの状況等
○
現行の難病DB・小慢DBの運用については、以下のとおりとなっている。
①
②
難病DB・小慢DBに格納される情報は、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された項目としている
研究利用に関する同意は、本人の同意を取得し、患者が未成年又は成年被後見人等の理由により患者本人の同意を得ることが困難
な場合には、本人に代わって代理人が同意をすることが可能としており、当該同意は書面にて得ている
③ 都道府県は、臨床調査個人票・医療意見書を複写したものを郵便等で厚生労働省（疾病登録センター・小児慢性特定疾病登録セン
ター）へ送付している
○
また、③については、現在、難病DB・小慢DBのシステム改修を進めており、令和５年10月から、地方自治体は厚労省に対して臨床
調査個人票・医療意見書をオンラインで提出することが可能となっている。
対応の方向性（案）
○
①難病DB・小慢DBに格納される情報、②難病DB・小慢DBへの登録に係る同意取得の対象者・同意取得の方法、③都道府県から厚
労大臣への提供方法については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や難病・小慢対策の見直しに関する意見書を踏まえ、下記のと
おりとしてはどうか。
① 難病DB・小慢DBに格納される情報については、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された情報とする
②
③
研究利用に関する同意については、本人の同意を取得し、患者の病状の程度、治療の状況等からみて、本人の同意を得ることが困
難な場合においては、患者の保護者、配偶者などからの同意でも可能とし、同意を得る方法は書面とする
都道府県から厚労大臣への提出方法については、オンライン、書面、光ディスク等の電磁的記録によることとする
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