論点３：匿名データの提供先の範囲
改正法律案の附帯決議（令和4年11・12月）（抜粋）
○

衆議院厚生労働委員会（令和４年11月18日）
二十六 難病の根治に向けた研究、治療法の確立に資するデータベースの構築を図るため、データ登録の促進に努めるとともに、オン
ライン化を始めとした事務手続の簡略化を図ること。また、取り扱うデータは遺伝情報等が含まれることから、登録データのセキュ
リティ対策には万全を期すとともに、利活用の範囲については慎重に検討すること。

○

参議院厚生労働委員会（令和４年12月８日）
二十九 難病の根治に向けた研究、治療法の確立に資するデータベースの構築を図るため、データ登録の促進に努めるとともに、オン
ライン化を始めとした事務手続の簡略化を図ること。また、取り扱うデータは遺伝情報等が含まれることから、登録データのセキュ
リティ対策には万全を期すとともに、利活用の範囲については慎重に検討すること。（略）

難病・小慢対策の見直しに関する意見書（令和3年7月）（抜粋）
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そのため、個人情報保護に十分に配慮しつつ、ＮＤＢ等の他の公的ＤＢとの連結解析データなど治療研究に有用なデータの提供が促
進されるよう、指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢについて法律上の規定を整備し、収集・利用目的・第三者提供の
ルール等を明確に定めるべきである。その際には、希少な疾病である指定難病の特性に配慮しつつ、既に法律上に規定が設けられてい
るＮＤＢ等のルールを参考にして、所要の措置を講ずるべきである。

○

第三者への提供については、現状はガイドラインに基づき、①厚生労働省、②厚生労働省又は文部科学省が補助を行う研究事業を実
施する者、③都道府県、指定都市、中核市及び④その他審査会において指定難病及び小児慢性特定疾病の研究の推進のために必要であ
り、提供することが適切であると判断された者に対して行うことができることとしている。
一方で、ＮＤＢや介護ＤＢについては、令和元年５月の法改正において、安全性の確保に配慮しつつ、幅広い主体による利活用を進
め、学術研究、研究開発の発展等につなげていくため、相当の公益性を有する研究等を行う自治体・研究者・民間事業者等の幅広い主
体に対して両ＤＢの情報を提供することができることを法律上明確化した。
このような他の公的ＤＢの取扱いや、より良い医療を患者に提供する観点から、指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢ
についても、民間事業者を含む幅広い主体へのデータ提供を認めることとしつつ、適切にデータが利活用されるよう、個々の事案ごと
に審査会で、データ提供の可否や、提供するデータの内容を厳正に審査の上、判断することとすることが適当である。

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