別添１

有用性系加算等の定量化のための評価項目の改正 ①
【改正案】（赤字が追加項目）
① 臨床上有用な新規の作用機序（該当する項目ポイントの合計により算出．a、 b はいずれか1つ）
ポイント

a.

薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる

2p

b.

薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異なる

1p

c.

a又はbを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

d.

a又はbを満たす場合であって、創薬及び製造のプロセスが類似薬等と大きく異なることに基づいた臨床上の有用性
が示される

+1p

e.

a又はbを満たす場合であって、同じ疾患領域において、新規の作用機序の新薬が長期間収載されていない

＋1p

f.

a又はbを満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める

+1p

② 類似薬に比した高い有効性又は安全性（②-1と②-2のポイントの積により算出）
②-1 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計）
ポイント

a.

臨床上重要な有効性指標において類似薬等に比した高い有効性が示される

1p

b.

重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似薬等に比した高い安全性が示される

1p

c.

a又はbを満たす場合であって、高い有効性又は安全性が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める

+1p

②-2 高い有効性・安全性の示し方（いずれか1つ）

a.

ランダム化比較臨床試験による※

2p

b.

その他、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾病等に対する新薬であって、単群試験
の成績等に基づいて類似薬等に比した高い有効性又は安全性が客観的かつ信頼性を持って示されていると薬価算
定組織が認めるなど、客観性及び信頼性が確保された方法による

1p

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