１．（１）日本への早期導入に関する評価
対応の方向性（案）
• 医療上の必要性が高い革新的新薬の早期導入を評価する観点から、以下のとおり取り扱うこととしてはどうか。
①革新的新薬を日本へ迅速に導入した場合の評価【基準改正】
• 薬事制度の先駆的医薬品に対応する先駆加算に準じた取扱いとして、以下の要件を全て満たす品目について、新規収載時の補正加算、
追加された効能・効果における改定時加算及び市場拡大再算定における補正加算として、日本へ迅速に導入したことを評価してはど
うか。（迅速導入加算）

➢ 国際的な開発が進行している（国際共同治験の実施）又は日本で先に治験が実施されている品目
➢ 医薬品医療機器等法における優先審査品目
➢ 承認申請時期が欧米より早い又は欧米で最も早い申請から6か月以内の品目
➢ 承認時期が欧米より早い又は欧米より最も早い承認から6か月以内の品目
②収載後の外国平均価格調整【基準改正】
• 収載後の外国平均価格調整のルールを見直し、現行の原価計算方式における対応に加え、類似薬効比較方式で算定される品目につい
ても収載後の外国平均価格調整のルールを適用し（他の適用要件は現行制度と同様）、いずれの算定方式においても価格の引上げ又
は引下げを行ってはどうか。ただし、引上げに関しては、患者負担増への影響等を配慮する必要があることから上限を設定し、例え
ば改定前薬価の1.20倍とすることが考えられる。
（適用イメージ）

○ 次に掲げるすべてに該当する医薬品については、薬価改定の際に、１回に限り、外国平均価格調整を行う。
① 原薬・製剤を輸入しているもの
② 薬価収載時に参照できる外国価格がなかったもの
③ 薬価収載後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたもの
※ 価格調整方法は、上記を除き、収載時の外国平均価格調整のルールに基づき対応（引上げの上限を除く。）

7