１．（５）小児用の医薬品に関する評価
対応の方向性（案）
①小児用医薬品の評価充実
• 新規収載時、薬価改定時及び市場拡大再算定適用時における、小児用の医薬品に関する加算の加算率について、最近の医薬品の開発
状況や、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に判断することとしてはどう
か。（１．（３）②参照） 【運用上の対応】
• 小児の効能効果、用法用量が明確であり、小児加算による評価の対象となり得る品目は、新薬創出等加算の品目要件に追加してはど
うか。（１.（２）①参照） 【基準改正】
②成人と小児の同時開発に係る評価【基準改正】
• 薬事制度において、新有効成分／新効能の医薬品については、成人用の開発時に企業判断で小児用の開発計画も同時に策定し、審査
当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が確認する仕組みを設けることとされていることを踏まえ 、PMDAの確
認を受けた開発計画に基づき開発を進めた結果、小児の適応が承認された場合には、薬価収載時、薬価改定時及び市場拡大再算定適
用時における小児加算の加算率をより高く評価してはどうか。
③小児開発に取り組んでいる企業の評価【基準改正】
• 小児開発は開発が困難であり、採算があわないことが指摘されていることから、②における成人と小児の同時開発品目について市場
拡大再算定が適用される場合（類似薬としての再算定を含む。）、開発中の段階であっても市場拡大再算定の補正加算と同様の評価
を行い引下げ率を緩和することとしてはどうか。

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