１．（２）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し
対応の方向性（案）
①新薬創出等加算の見直し【基準改正】
• 新薬創出等加算を革新的新薬の薬価を維持する制度とするため、以下の方針で見直すこととしてはどうか。
＜企業要件・企業指標＞
• 制度が試行的に導入された当初から未承認薬・適応外薬の解消等の取組を評価する趣旨で企業の取組を評価していたが、
➢ 品目要件により革新的な医薬品を評価の対象とすることで、このような品目の開発促進という企業側のインセンティブにつなが
ると考えられること
➢ 企業要件・企業指標は企業の規模に依存するところがあり、ベンチャー企業やスタートアップ企業では高いポイントを得られにく
い状況であること
等を考慮し、このような要件を廃止することが考えられることを、考え方の整理で示した。
• これに対して、本部会において、

➢ 企業要件・企業指標については、ドラッグ・ラグ／ロス解消等に向けた企業の取組について評価するものであり、廃止すれば企業
の取組が後退するのではないか
➢ 開発公募が行われる未承認薬・適応外薬については、品目要件として評価されており、実際に企業区分とは関わりなく開発の申し
出がなされている
➢ 企業指標に基づく企業区分により結果的に薬価が維持されるにくくなることは、日本の医薬品市場の魅力を減じ、ドラッグ・ラグ
／ロスにつながる面もある

といった指摘があったことを踏まえ、制度見直しによる医薬品開発への影響等も考慮しつつ、骨子のとりまとめに向けて引き続き検
討を行うこととする。
• なお、新薬創出等加算の規定では、本加算の対象となる企業の規定と、薬価上の措置（加算係数）を判断するための企業指標がある
ため、前者の規定を残しつつ、評価を行うことも考えられるのではないか。

8