１．（７）その他のイノベーション評価に関する事項（続き）
対応の方向性（案）
④類似薬効比較方式（Ⅰ）における薬価の適正化【骨子における対応】
• 原価計算方式に代わり類似薬効比較方式（Ⅰ）による算定をより積極的に実施するのであれば、臨床試験成績、薬事承認内容等から、
比較薬とは臨床上の位置づけ等が異なり、単純に一日薬価合わせを行うことが同等の評価とはいえないと考えられる新規収載品目に
ついては、一日薬価を合わせて算定した後、一定の範囲で減算することを可能とする規定を設けることが適当であるが、適用に当
たって考慮すべき因子や調整の幅等については慎重に検討する必要があることから、引き続き検討することとしてはどうか。
⑤その他
１）新薬に係る薬価制度の見直しに伴う対応及び影響の検証【骨子における対応】
• ①～③のような取扱いをはじめとして、今回の新薬の薬価収載時等の評価に係る対応に関しては、個別の事例ごとに判断するもので
あるため、薬価算定組織における個別品目で改正内容に係る事項があれば、その点も含め議論するとともに、薬価収載の審議を行う
中医協総会において必要に応じて説明することとする。

• 令和６年度薬価制度改革において行う新薬に係る薬価制度の見直しに伴う医薬品開発への影響について、製薬業界の協力のもとで分
析・評価等を行うこととし、次回以降の薬価制度改革に向けた検討においても、薬価改定による革新的新薬の薬価のあり方について
引き続き議論を行ってはどうか。（１.（２）②参照）
２）薬価基準収載希望書への記載【その他（通知改正）】
• 今回の新薬に係る薬価制度の見直しに伴い、国内外の開発状況等が把握できるよう、薬価基準収載希望書に以下の事項を記載・添付
することを求めてはどうか。
➢ 開発時における国際共同治験を含む治験の概要概要及びその実施時期
➢ 欧米における承認の有無及びその承認時期
➢ 欧米における小児適用の開発状況
➢ 日本における成人と小児の同時開発に係る計画書及びPMDAとの治験相談記録

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