【参考】新薬創出等加算の規定 ①（加算の対象企業）
薬価算定の基準
第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
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加算

（１）対象品目
（略）
（２）対象企業

新薬創出等加算の対象企業は、未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、
開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業以外の企業とする。
（３）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、（２）に掲げる企業が製造販売するものに限り、本規定の適用前の価格に、別表11※に定める
額を加えた額に改定する。
※ 企業指標は別表11に規定されており、企業指標に基づく企業区分に応じて加算係数が調整される扱いとなっている。（次ページ参照）

２ 控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の要件のいずれかに該当した場合は、これまで受けた新
薬創出等加算の累積額を本規定の適用前の価格から控除する。
イ

当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること

ロ

薬価収載の日から15年を経過していること

ハ

第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないものに限る。）に相当すると認めら
れるものについては、薬価収載の日から15年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分
を含有するものであること

ニ

未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒否、合理的な理由の
ない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業が製造販売するものであること

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