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参考資料1_検討会における主なご意見(第1回~第9回) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36810.html |
出典情報 | 医薬品の販売制度に関する検討会(第11回 12/18)《厚生労働省》 |
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23. 以下の点を適切に把握・管理できなければならない。
1.在庫医薬品の品質管理(温度・湿度、使用期限等)
2.在庫医薬品の貯蔵区域への立入者の制限・管理
3.販売した医薬品の出庫後の管理(間違いなく購入者へ受渡、貯蔵区域へ医薬品を
戻すことができない措置等)
4.流通管理(在庫医薬品の不足等の把握、専門家による補充等)
24. システム機器による遠隔管理だけでなく受渡店舗によるシステムの不正防止対策の措
置が必要(例:温度・湿度の逸脱をログの改ざんにより隠蔽することの防止等)
。
25. 遠隔管理者による定期的な実地管理・実地確認は必須であり、それを確実に担保でき
る体制、薬事監視が必要。
26. プライバシーの確保やセキュリティについては他の分野でも必要とされており、技術
も進んでいることを踏まえて議論すべき。
27. 管理者が複数店舗管理することは現実的ではないのではないか。
28. 管理者の複数店舗遠隔管理を可能とする場合、管理の形骸化を防ぐため一定の制限が
必要。許可事務を円滑に行うには、基準の明確化が必要。
29. 店舗の所在地の自治体が許可・監視を行い、自治体間で情報共有することが望ましい。
30. 無資格者が管理しそれを資格者が遠隔で管理するのは難しいのではないか(理由の言
及なし)
。
31. 野菜と医薬品を一緒に保管することは不適切。そういったことを管理するのが資格者。
32. 管理店舗と受渡店舗は同一会社である必要があるのではないか。
33. 管理店舗と受渡店舗の法人が異なる場合責任は誰がとるのか。
34. トラブルや緊急事態に迅速に対応する必要性から、管理店舗と受渡店舗の間には距離
的な要件が必要なのではないか。
35. 例えば緊急時等に、管理者が店舗に赴いて直接対応が必要なケースがあり得る
こと
を考えると、現に遠隔管理を行う場所と店舗との距離については、一定程度の条件も
しくは規定が必要であると考える。
36. 遠隔管理が何を意味するか理解できなかったので具体的な意見を出しづらい。遠隔管
理に対して構成員が共通の理解を持って議論できるようにしておく必要がある。
37. 有資格者が店舗外にいる状態での医薬品販売方法が提案されているが、コンビニのオ
ーナーと店舗外有資格者の契約関係や、個人情報取扱責任者は誰になるのかについて
検討が必要ではないか。
38. 遠隔管理の対象として不適当な品目の有無については、議論の前提として確定した方
がよい。一般用医薬品についての取扱に関する議論であることを前提に、全品目を遠
隔管理の対象とすることを第一案とする(その上で、除外が必要な品目があるという
指摘があれば、個別に検討する)のが適当。この点、要指導医薬品と濫用等のおそれ
のある医薬品については、それぞれについて議論する必要があるものの、論点が別で
1.在庫医薬品の品質管理(温度・湿度、使用期限等)
2.在庫医薬品の貯蔵区域への立入者の制限・管理
3.販売した医薬品の出庫後の管理(間違いなく購入者へ受渡、貯蔵区域へ医薬品を
戻すことができない措置等)
4.流通管理(在庫医薬品の不足等の把握、専門家による補充等)
24. システム機器による遠隔管理だけでなく受渡店舗によるシステムの不正防止対策の措
置が必要(例:温度・湿度の逸脱をログの改ざんにより隠蔽することの防止等)
。
25. 遠隔管理者による定期的な実地管理・実地確認は必須であり、それを確実に担保でき
る体制、薬事監視が必要。
26. プライバシーの確保やセキュリティについては他の分野でも必要とされており、技術
も進んでいることを踏まえて議論すべき。
27. 管理者が複数店舗管理することは現実的ではないのではないか。
28. 管理者の複数店舗遠隔管理を可能とする場合、管理の形骸化を防ぐため一定の制限が
必要。許可事務を円滑に行うには、基準の明確化が必要。
29. 店舗の所在地の自治体が許可・監視を行い、自治体間で情報共有することが望ましい。
30. 無資格者が管理しそれを資格者が遠隔で管理するのは難しいのではないか(理由の言
及なし)
。
31. 野菜と医薬品を一緒に保管することは不適切。そういったことを管理するのが資格者。
32. 管理店舗と受渡店舗は同一会社である必要があるのではないか。
33. 管理店舗と受渡店舗の法人が異なる場合責任は誰がとるのか。
34. トラブルや緊急事態に迅速に対応する必要性から、管理店舗と受渡店舗の間には距離
的な要件が必要なのではないか。
35. 例えば緊急時等に、管理者が店舗に赴いて直接対応が必要なケースがあり得る
こと
を考えると、現に遠隔管理を行う場所と店舗との距離については、一定程度の条件も
しくは規定が必要であると考える。
36. 遠隔管理が何を意味するか理解できなかったので具体的な意見を出しづらい。遠隔管
理に対して構成員が共通の理解を持って議論できるようにしておく必要がある。
37. 有資格者が店舗外にいる状態での医薬品販売方法が提案されているが、コンビニのオ
ーナーと店舗外有資格者の契約関係や、個人情報取扱責任者は誰になるのかについて
検討が必要ではないか。
38. 遠隔管理の対象として不適当な品目の有無については、議論の前提として確定した方
がよい。一般用医薬品についての取扱に関する議論であることを前提に、全品目を遠
隔管理の対象とすることを第一案とする(その上で、除外が必要な品目があるという
指摘があれば、個別に検討する)のが適当。この点、要指導医薬品と濫用等のおそれ
のある医薬品については、それぞれについて議論する必要があるものの、論点が別で