さらに、報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに得
られた調査結果に、調査完了に時間を要する理由を添えて報告すること。
② 国内死亡症例、感染症報告についての全ての症例並びに外国再生医療等製品に係
る製造、輸入又は販売の中止等保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための
措置が講じられた場合の全ての措置内容について、独立行政法人医薬品医療機器総
合機構医薬品安全対策第二部に対し、ファックス等により速やかに第一報の報告を
すること。
③ 製造販売業者等は、医師等から報告を受けた場合のほか、再生医療等製品販売業
者等から規則第 228 条の 20 第４項の症例の発生が疑われる旨の報告を受けた場合に
も、速やかに医師等に同条第４項に該当するか否かの判断を求めるよう努めること。
④ 規則第 228 条の 20 第４項第３号に規定する定期報告の報告起算日及び報告の頻度
については、当該再生医療等製品の製造販売承認日又は国際誕生日等を報告起算日
とし、その日から起算して、１年以内ごとに、その期間の満了後２月以内に行わな
ければならないこと。
３

報告様式
(1) 医薬品、医薬部外品及び化粧品について
① 規則第 228 条の 20 第１項及び第５項の規定に基づく医薬品、医薬部外品及び化粧
品の副作用等に関する報告については、それぞれ以下の様式を用いて報告すること。
ア 同条第１項第１号イからトまで又は同項第２号イの規定に基づく報告について
は別紙様式第１及び別紙様式第２（一）～（五）により報告を行うこと。
イ 同条第１項第２号ロ又は同条第５項第２号ロの規定に基づく報告については別
紙様式第３及び別紙様式第４により報告を行うこと。
ウ 同条第１項第１号チの規定に基づく報告については別紙様式第５及び別紙様式
第６により行うこと。
エ 同項第３号の規定に基づく報告については、別紙様式第７により報告を行うこと。
②規則第 228 条の 20 第１項（同項第３号を除く。）又は第５項の規定に基づく各別紙
様式による報告書については、前記各該当様式に掲げる事項を記録した CD-R(ROM)
等及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他必要事項を記載した書類をもって
これらの報告書に代えることができること。
第 228 条の 20 第１項（同項第３号を除く。）及び第５項第２号ロの規定に基づく報
告については、「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技
術の利用に関する法律施行規則」（平成 15 年厚生労働省令第 40 号）に基づく電子情
報処理組織により報告することができること。
(2) 医療機器について
① 規則第 228 条の 20 第２項の規定に基づく医療機器の不具合等に関する報告につい
ては、それぞれ以下の様式を用いて報告すること。
ア 同項第１号イ、ロ、ハ、ホ、ト若しくはチ又は同項第２号イ若しくはロに基づ
く報告については別紙様式第８により報告を行うこと。