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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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イ
同項第１号ニ又はヘに基づく報告については別紙様式９により報告を行うこと。
ウ 同項第１号リ又は同項第２号ハに基づく報告については別紙様式第 10 により報
告を行うこと。
エ 同項第３号イに基づく報告については別紙様式第 11 により報告を行うこと。
オ 同号ロ又はハに基づく報告については別紙様式第 12 により報告を行うこと。
② 規則第 228 条の 20 第２項に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令
に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」に基づく
電子情報処理組織により報告することができること。
(3)
コンビネーション医薬品について
① 第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項の規定に基づくコンビネーシ
ョン医薬品の機械器具等に係る部分の不具合等の報告については、それぞれ以下の
様式を用いて報告すること。
ア 同項第１号イ、ロ、ハ、ホ、ト若しくはチ又は同項第２号イ若しくはロに基づ
く報告については別紙様式第８により報告を行うこと。
イ 同項第１号ヘに基づく報告については別紙様式９により報告を行うこと。
ウ 同項第１号リに基づく報告については別紙様式第５及び第６により報告を行
うこと。
エ 同項第２号ハの報告については別紙様式３及び第４により報告を行うこと。
オ 同項第３号ロ、ハに基づく報告については別紙様式第 12 により報告を行うこ
と。
② 規則第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項第１号イ、ロ、ハ、ホ、
ト若しくはチ、同項第２号イ又は同項第３号ロに基づく報告であって、健康被害が
発生している場合については、(1)の副作用報告も併せて提出すること（機械器具
部分の不具合が原因の健康被害であることが明らかであり、薬剤に起因する健康被
害がない場合は除く。）。
③ 規則第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項に基づく報告については、
「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に
関する法律施行規則」に基づく電子情報処理組織により報告することができること。
(4) 再生医療等製品について
① 規則第 228 条の 20 第４項の規定に基づく再生医療等製品の不具合等の報告につい
ては、それぞれ以下の様式を用いて報告すること。
ア 同項第１号イからヘまで又は同項第２号イ若しくはロに基づく報告については
別紙様式第 13 により報告を行うこと。
イ 同項第１号ト又は第２号ハに基づく報告については別紙様式第 14 により報告を
行うこと。
ウ 同項第３号イ又はロに基づく報告については別紙様式第 15 により報告を行うこ
と。
② 規則第 228 条の 20 第４項に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令
同項第１号ニ又はヘに基づく報告については別紙様式９により報告を行うこと。
ウ 同項第１号リ又は同項第２号ハに基づく報告については別紙様式第 10 により報
告を行うこと。
エ 同項第３号イに基づく報告については別紙様式第 11 により報告を行うこと。
オ 同号ロ又はハに基づく報告については別紙様式第 12 により報告を行うこと。
② 規則第 228 条の 20 第２項に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令
に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」に基づく
電子情報処理組織により報告することができること。
(3)
コンビネーション医薬品について
① 第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項の規定に基づくコンビネーシ
ョン医薬品の機械器具等に係る部分の不具合等の報告については、それぞれ以下の
様式を用いて報告すること。
ア 同項第１号イ、ロ、ハ、ホ、ト若しくはチ又は同項第２号イ若しくはロに基づ
く報告については別紙様式第８により報告を行うこと。
イ 同項第１号ヘに基づく報告については別紙様式９により報告を行うこと。
ウ 同項第１号リに基づく報告については別紙様式第５及び第６により報告を行
うこと。
エ 同項第２号ハの報告については別紙様式３及び第４により報告を行うこと。
オ 同項第３号ロ、ハに基づく報告については別紙様式第 12 により報告を行うこ
と。
② 規則第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項第１号イ、ロ、ハ、ホ、
ト若しくはチ、同項第２号イ又は同項第３号ロに基づく報告であって、健康被害が
発生している場合については、(1)の副作用報告も併せて提出すること（機械器具
部分の不具合が原因の健康被害であることが明らかであり、薬剤に起因する健康被
害がない場合は除く。）。
③ 規則第 228 条の 20 第３項において準用する同条第２項に基づく報告については、
「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に
関する法律施行規則」に基づく電子情報処理組織により報告することができること。
(4) 再生医療等製品について
① 規則第 228 条の 20 第４項の規定に基づく再生医療等製品の不具合等の報告につい
ては、それぞれ以下の様式を用いて報告すること。
ア 同項第１号イからヘまで又は同項第２号イ若しくはロに基づく報告については
別紙様式第 13 により報告を行うこと。
イ 同項第１号ト又は第２号ハに基づく報告については別紙様式第 14 により報告を
行うこと。
ウ 同項第３号イ又はロに基づく報告については別紙様式第 15 により報告を行うこ
と。
② 規則第 228 条の 20 第４項に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令