よむ、つかう、まなぶ。
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙様式第９
医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
発生場所
2)報告の別
①国内
回目
報告回数
状態
②外国
登録番号
①完了
‐
②未完了
理由
3)承認・認証・届出日
年
月
日
4)解析日
年
月
日
5)報告日
年
月
日
6)大臣指定日
年
月
日
7)報告対象期間
年
月
日～
年
月
日
企業名
担当者氏名
8)担当者連絡先
部 署
Tel
E-mail
9)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
①高度管理医療機器
（クラスⅣ）
④一般医療機器
5)分類
３．不具合情報
1）不具合名
2)不具合発生の仕組み
②高度管理医療機器
（クラスⅢ）
③管理医療機器
⑤コンビネーション製品
⑥単体プログラム
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
③その他
医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
発生場所
2)報告の別
①国内
回目
報告回数
状態
②外国
登録番号
①完了
‐
②未完了
理由
3)承認・認証・届出日
年
月
日
4)解析日
年
月
日
5)報告日
年
月
日
6)大臣指定日
年
月
日
7)報告対象期間
年
月
日～
年
月
日
企業名
担当者氏名
8)担当者連絡先
部 署
Tel
9)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
①高度管理医療機器
（クラスⅣ）
④一般医療機器
5)分類
３．不具合情報
1）不具合名
2)不具合発生の仕組み
②高度管理医療機器
（クラスⅢ）
③管理医療機器
⑤コンビネーション製品
⑥単体プログラム
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
③その他