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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (38 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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別紙様式第 12

医療機器未知非重篤不具合定期報告書
1.管理情報
1)管理番号
2)報告日







3)報告対象期間





日 ~







企業名
担当者氏名

部 署

4)担当者連絡先
Tel

E-mail

5)症例識別子

2.医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
5)承認・認証・届出日
6)分類







①高度管理医療機器

②高度管理医療機器

(クラスⅣ)

(クラスⅢ)

④一般医療機器

③管理医療機器

⑤コンビネーション製品 ⑥単体プログラム
(医薬品)

(クラスⅣ)

⑦単体プログラム

⑧単体プログラム

(クラスⅢ)

(クラスⅡ)

①生物由来医療機器

②特定生物由来医療機器 ③その他

①単回使用医療機器

②反復使用医療機器

3.不具合状況等一覧