は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の必要
な注意等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上
の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告が
なかった特定の患者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで
把握していた頻度から著しく変化した場合等が該当する。また、少なくとも「使
用上の注意」の改訂や医薬関係者への注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討
を開始した場合には、報告の対象となるものであること。
キ 「障害」とは、日常生活に支障を来す程度の機能不全の発現を指すものである
こと。
ク 「既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令第 91 号）
に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として承認された新有効成分
含有医薬品（新有効成分含有医薬品の再審査期間中に、その成分と同一性を有す
る医薬品として承認申請し、承認を受けたものを含む。）を指すこと。
ケ 「市販直後調査により得られたもの」とは、市販直後調査により得られた、当
該医薬品の副作用によるものと疑われる症例を指すこと。また、効能追加等によ
り市販直後調査を実施中の医薬品にあっては、当該市販直後調査の対象となる効
能、効果等に係る使用により発生した副作用症例が報告の対象となること。
コ 「当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症」とは、生物由来製品におい
て、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品への病原体の混入が疑われる場合
等を指すこと。例えば、血液製剤によるものと疑われるウイルス性肝炎、ＨＩＶ
感染等が該当する。また、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶ等のウイルスマーカーの陽
性化についても、感染症報告の対象となること。
サ 「外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上
の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、有効
性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能若しくは効果、用法若しくは
用量又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに準じる重要な「使用上
の注意」の改訂等も含まれること。
② 規則第 228 条の 20 第１項第２号関係
ア 「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」
とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験、物理的試験又は化学的試験の成績等
により、当該医薬品の副作用又はその使用による感染症に起因する重大な疾病の
発現又はその可能性を指すものであること。例えば、がん、難聴、失明等が該当
するものであること。
イ 「当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用
による感染症の発生傾向が著しく変化したこと」とは、当該医薬品及び外国医薬
品について、副作用又は感染症の発生数、発生頻度、発生条件、症状又は程度等
の明らかな変化を指すものであること。例えば、全体としての発生数、発生頻度
の変化は大きくないが、層別してみた場合に特定の年齢、合併症、用法、用量等