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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第 8
医療機器不具合・感染症症例報告書
１．管理情報
1)管理番号
報告区分 ①不具合
②感染症
既知未知
①既知
②未知
報告期限 ①15 日
②30 日
発生場所
①国内
②外国
回目
①報告回数
登録番号
理由
‐
１）誤使用
２）機器未使用
３）因果関係なし
４）既知非重篤 ５）その他
2)報告の別
種別
②取下げ報告
状態
①完了
②未完了
理由
3)不具合発生日
年
月
日 4)情報入手日
5)報告日
年
月
日
6)担当者連絡先
年
月
企業名
担当者氏名
部署
Tel
E-mail
7)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
5)分類
①高度管理医療機器
②高度管理医療機器
③管理医療機器
日
医療機器不具合・感染症症例報告書
１．管理情報
1)管理番号
報告区分 ①不具合
②感染症
既知未知
①既知
②未知
報告期限 ①15 日
②30 日
発生場所
①国内
②外国
回目
①報告回数
登録番号
理由
‐
１）誤使用
２）機器未使用
３）因果関係なし
４）既知非重篤 ５）その他
2)報告の別
種別
②取下げ報告
状態
①完了
②未完了
理由
3)不具合発生日
年
月
日 4)情報入手日
5)報告日
年
月
日
6)担当者連絡先
年
月
企業名
担当者氏名
部署
Tel
7)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
5)分類
①高度管理医療機器
②高度管理医療機器
③管理医療機器
日