特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回
つたもの」とは、厚生労働大臣が医療機器及び不具合を指定したもののうち、あ
らかじめ製造販売業者等が把握している当該発生率（適切な統計学的手法により
算出したもの）を上回ったものを示すこと。
カ 「発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができな
いもの」とは、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、
発生頻度、発生条件などの傾向が、使用上の必要な注意等から予測できないもの
を示すこと。例えば、
「使用上の注意」に記載のない医療機器との相互作用により
新たな症例等が発生した場合等が該当すること。
また、
「使用上の注意」に記載のある発生頻度に比べ明らかに発生頻度が上昇し
ている場合等も該当すること。
なお、発生頻度が予測できるか否か検討するために、定期的に出荷数、推定使
用患者数等を把握するか、又は少なくとも必要な時に当該データを入手できるよ
うに社内体制を整えておくことが望ましいこと。
キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と
は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、
発生条件等の傾向が、使用上の必要な注意等から予測できるか否かにかかわらず、
その発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指
すこと。例えば、これまで報告がなかった特定の患者群で症例等が発生した場合
や、症例等の発生頻度がこれまで把握していた頻度から著しく変化した場合等が
該当する。また、この場合、少なくとも「使用上の注意」の改訂や医薬関係者へ
の注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討を開始した場合には、報告の対象と
なるものであること。
ク 「外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあ
つては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外
国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具
合の発生率を上回つたもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、当該医療
機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであってその不具合
等の発生機序が明確であり、当該不具合等に対する対処方法等が確立されたもの
であって、あらかじめ製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が把
握している当該発生率（適切な統計学的手法により算出したもの）を上回った不
具合を示すこと。
ケ 「当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症」とは、生物由来製品にお
いて、生物由来の原料又は材料から、当該医療機器への病原体の混入が疑われる
場合等を指すものであること。また、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶ等のウイルスマ
ーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。
コ 「外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、有
効性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能又は効果、操作方法、使用
方法等又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに準じる重要な「使用