当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によ
りがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該
医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染
症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効
果を有しないことを示す研究報告を知った場合については 30 日以内に報告するこ
と。
さらに、報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに
得られた調査結果に、調査完了に時間を要する理由を添えて報告すること。
② 15 日以内に報告すべき症例等のうち、医薬品の副作用については国内死亡症例の
発生のうち未知の副作用によるものと疑われるものを、医薬品の感染症報告につい
ては全ての症例を、外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その
他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された場合は全て
の措置内容を独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部及び医薬
品安全対策第二部（体外診断用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部医
療機器安全課）へファックス等で速やかに第一報の報告をすること。
③ 製造販売業者等は、医師等から報告を受けた場合のほか、薬局開設者、医薬品販
売業者等から規則第 228 条の 20 第１項の症例の発生が疑われる旨の報告を受けた場
合にも、速やかに医師等に同条第１項に該当するか否かの判断を求めるよう努める
こと。
④ 規則第 228 条の 20 第１項第３号に規定する定期報告の報告起算日及び報告の頻
度については、以下のとおりとする。
ア 規則第 228 条の 20 第１項第３号イに規定する医薬品
当該医薬品の製造販売の承認の際、安全性定期報告のために厚生労働大臣が指
定する日から起算して、２年間は半年以内ごとに、それ以降は１年（厚生労働大
臣が指示する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、そ
の期間の満了日から 70 日（規則第 63 条第１項の調査により得られた資料が邦文
以外で記載されている場合においては、３ヶ月）以内に報告を行うこと。
イ 規則第 228 条の 20 第１項第３号ロに規定する医薬品
上記ア以外の医薬品については、我が国又は外国で初めて当該医薬品の製造又
は販売が認められた日（以下「国際誕生日」という。）、当該医薬品の承認日等を
報告起算日とし、１年以内ごとに、その期間の満了日から２ヶ月以内に報告を行
うこと。
ただし、承認不要医薬品については、平成 26 年４月１日を報告起算日とし、１
年以内ごとに、その期間の満了日から２ヶ月以内に報告を行うこと。
(2) 医療機器について
① 医療機器の不具合の報告は、規則第 228 条の 20 第２項第１号に該当する場合は
15 日以内、同項第２号に該当する場合は 30 日以内に行うこと。
医療機器の感染症の報告については、規則第 228 条の 20 第２項第１号に該当する
場合は 15 日以内に行うこと。