副作用等広く具合の良くないことによる影響をいい、製造販売、流通又は使用のい
ずれの段階によるものであるかを問わないこと。
イ 「不具合による影響と疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のも
のを指し、因果関係が不明なものも含まれること。
ウ 「当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が
同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品」とは、外国で
使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生
医療等製品と同一性を有するものを指すこと。また、外国で発生した症例が報告対
象となるか否かについては、規則第 228 条の 20 第４項第１号の規定により判断す
べきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急
に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。
エ 「使用上の必要な注意等から予測することができないもの」とは、注意事項等情
報における「使用上の注意」
（「警告」、
「重要な基本的注意」、
「相互作用」、
「不具合・
副作用」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は
症状の程度が記載内容と一致しないなど記載不十分なものを含むものであること。
オ 「発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することがで
きないもの」とは、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われる症例
の発生数、発生頻度、発生条件などの傾向が、使用上の必要な注意等から予測でき
ないものを示すこと。例えば、他の医薬品、医療機器、再生医療等製品等との相互
作用により、「使用上の注意」に記載がない新たな不具合による症例等が発生した
場合等が該当すること。
また、「使用上の注意」に記載のある発生頻度に比べ、明らかに発生頻度が上昇
している場合等も該当すること。
なお、発生頻度が予測できるか否か検討するために、定期的に出荷数、推定使用
患者数等を把握するか、又は少なくとも必要な時に当該データを入手できるように
社内体制を整えておくことが望ましいこと。
カ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは、
当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、
発生条件等の傾向が使用上の必要な注意等から予測できるか否かにかかわらず、そ
の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指す
こと。例えば、これまで報告がなかった特定の患者群で症例等が発生した場合や、
症例等の発生頻度がこれまで把握していた頻度から著しく変化した場合等が該当
する。また、少なくとも「使用上の注意」の改訂や医薬関係者への注意喚起等の何
らかの安全確保措置の検討を開始した場合には、報告の対象となるものであること。
キ 「当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症」とは、生物由来の原
料又は材料から、当該再生医療等製品への病原体の混入が疑われる場合等を指すも
のであること。また、同種再生医療等製品等の製造、使用等において、ＨＢＶ、Ｈ
ＣＶ及びＨＩＶ等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象とな
ること。
ク 「外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健