衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、
有効性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能、効果若しくは性能、用法
及び用量若しくは使用方法等又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに
準じる重要な「使用上の注意」の改訂等も含まれるものであること。
② 規則第 228 条の 20 第４項第２号関係
ア 「当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不
具合によつて死亡又は第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等が発生
するおそれがあるもの」とは、再生医療等製品の不具合の発生であって、現実には
死亡、障害等は発生していないが、死亡、障害等の発生し得ることが予想されるも
のであること。
イ 「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」と
は、疫学調査報告、動物等を用いた試験、in vitro の生物学的・化学的試験、物
理的試験の成績等により、当該再生医療等製品の不具合又はその使用による感染症
に起因する重大な疾病の発現又はその可能性を示すものであること。
ウ 「当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しく
はそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと」とは、当該再生医
療等製品若しくは外国再生医療等製品（規則第 228 条の 20 第４項第１号ロに規定
する外国再生医療等製品をいう。以下同じ。）について、不具合による症例等若し
くはそれらの使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件、症状又は程度等の
明らかな変化を示すものであること。
エ 「承認を受けた効能若しくは効果を有しないこと」とは、当該再生医療等製品に
ついて、臨床試験、動物試験等により、承認された効能、効果又は性能を有しない
ことを示すものであること。
オ 「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連企
業において行われた研究報告等を示すものであること。
③ 規則第 228 条の 20 第 5 項第 3 号関係
ア 「当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によって死亡及
び第 1 項第 1 号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するお
それがあるもの」とは、当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合に
より非重篤な症例等が発生するおそれのあるものを示すものであること。
２

報告期限等
(1) 医薬品、医薬部外品及び化粧品について
① 医薬品の副作用の報告は、規則第 228 条の 20 第１項第１号に該当する場合は 15
日以内、同項第２号に該当する場合は 30 日以内に行うこと。
医薬品の使用によるものと疑われる感染症の報告は、規則第 228 条の 20 第１項第
１号に該当する場合は 15 日以内に行うこと。
外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危
害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された場合については 15 日以内に
報告すること。