中 医 協

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令和６年度保険医療材料制度の見直しについて（案）
「令和６年度保険医療材料制度改革の骨子」（令和５年 12 月 20 日中央社会保険医療協議会了解）
に基づき、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等を次のように改正するとともに、所要の
記載整備を行う。

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新規の機能区分に係る事項

（１）イノベーションの評価について
ア

使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について

《骨子》
ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○

チャレンジ申請を行う権利（チャレンジ権）の取得に係る申請について、現在は医療
機器の新規収載に係る保険適用希望書の提出の際に、チャレンジ申請により再評価を希
望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出
することとされている。このチャレンジ権の取得に係る申請について、保険適用の申請
時点では追加的な臨床試験の計画の立案等が完了していない場合や、新規収載時の診療
報酬上の評価を踏まえて追加的な臨床試験の必要性について検討する場合があること
を踏まえ、保険適用希望書の提出の際のみならず、保険適用時点から１年を超えない期
間において、申請を行えることとする。ただし、チャレンジ申請の対象となるのは、製
造販売業者が関与のうえで保険適用後にデータを収集する場合に限ることとする。

○

体外診断用医薬品においても、保険適用後に既収載品と比較した有用性が示される場
合があると考えられることを踏まえ、技術料に包括して評価されている体外診断用医薬
品についても、チャレンジ申請の対象とすることとする。

○

チャレンジ申請を取得した品目については、製造販売業者に対して収載後のデータ集
積状況や臨床成績等について少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を引き続き求
めるとともに、再評価の希望を取り下げる場合においても、それまでの臨床成績等につ
いて報告を求める等の対応を行うこととする。

【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険
適用手続
（１）保険適用希望書の提出
（中略）

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