「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」
２ 保険適用の手続
（１） 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の規定
に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。）を受けた後、別紙１に定める保険適
用希望書を提出するものとする。
また、チャレンジ申請を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、保険適用希望書の提
出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請により再評価を希望す
る内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を
併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、製造販売業者が関与の上で、チャレン
ジ申請を行うことが妥当であると判断された後に収集したデータに基づくものに限られること。
再評価の妥当性等に係る審議については保険医療材料等専門組織において行い、審議の内容
（製造販売業者による意見表明を含む。）及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療
材料等専門組織における審議の結果が当該診療報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合
には、その次の診療報酬改定）において技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、
医療技術評価分科会において審議することとする。
また、令和６年５月 31 日までに決定区分Ｅ１（既存項目）として保険適用された体外診断
用医薬品については、令和７年５月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を
行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
（中略）
エ 保険医療材料等専門組織の関与
① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保険適用不服意
見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組織が必要と認めた場合には、保
険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、
当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、決定内容については製造販売
業者に対し通知する。
③ 決定区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品において保険収載後にチャ
レンジ申請を希望する場合には、チャレンジ申請を行うことの妥当性について保険医療材料等専
門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。また、製造販売業者のうち、希望
するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専
門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。この際、当該体外診断用医薬品の開発
における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。

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