（保険適用された後の再評価について）
○

既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬
事承認事項の一部変更承認等がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又は効果」
や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希望書を提出できることとする。

○

保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関す
るチャレンジ申請を行う場合について、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特
性も踏まえ、こうした場合についても保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医協
総会の検討結果を踏まえて必要な対応を行う。

○

プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権
の付与等について、専門的な見地から検討を行えるよう、必要に応じて別途ワーキング
グループにおいて検討を行い、結果を保険医療材料等専門組織に報告する運用とする。

（保険適用期間が終了した後の取扱いについて）
○

保険適用期間が終了した後に患者の選択によって患者自ら使用するプログラム医療
機器を用いた診療継続することについて、選定療養に関する中医協総会の検討結果を踏
まえ必要な対応を行う。

（その他）
○

支援の対象とする既存技術の臨床上の有効性が当該プログラム医療機器を用いない
場合よりも明らかに向上すると認められ、新機能区分又は新技術が設定された後に、別
のプログラム医療機器が当該新機能区分に対してＢ１申請を行う場合、又は当該新技術
に用いるものとしてＡ１若しくはＡ２申請を行う場合においては、当該別のプログラム
医療機器の性能について個別に審査を行う必要性があると考えられることから、当面の
間、保険医療材料等専門組織において審議を行う。

【改正後】（一部再掲）
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第３章 新規機能区分の基準材料価格の算定
第３節 プログラム医療機器の場合
１ 原価計算方式における特例
原価計算方式によりプログラム医療機器の償還価格の設定を行う場合においては、一般管理販売費、
研究開発費及び流通経費について、当面の間、個別のプログラム医療機器ごとに必要な費用について個
別に判断し原価に加える。ただし、原価計算において計上する額は、薬事承認によって認められた性能に
基づく機能を提供するために必要な費用に限られ、当該プログラム医療機器の性能向上に必要な費用等
は含まれない。
２ 補正加算

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