支障時対応通知に記載の項目について情報提供を行うとともに、「医療機器供給終了届出書」（様
式 10ー３）を医政局産情課宛てに遅滞なく電子メールにて提出すること。また、医療機関等や関係
学会等に対して情報提供を行った内容については、医政局産情課へ報告すること。医政局産情課は
当該製造販売業者の公表内容を基本とした情報について、必要に応じて厚生労働省のウェブサイト上
で公表する。
９ 事前相談体制の整備について
製造販売業者は、当該医療機器の保険適用及び安定供給に係る疑義が生じた場合には、事前に医政局
産情課に相談するものとする。
(1) 保険適用に係る事前相談を希望する製造販売業者は予め様式 10－１に希望日時及び相談事項等を
記載し、医政局産情課（kikihoken@mhlw.go.jp）宛てに電子メールにて申込みを行うこと。
(2) 安定供給に係る事前相談を希望する製造販売業者は「医療機器の安定供給に係る報告」（様式 10
－２）を記載し、医政局産情課（kiki-supply@mhlw.go.jp）宛てに電子メールにて申込みを行うこと。
電子メール本文には、相談事項、希望日時（第３希望まで記載）、相談方法、所要時間、相談人数等
を記載すること。なお、原則事前相談はオンラインとする。
(3）事前相談の日時が決定した場合は、医政局産情課より製造販売業者に対し連絡を行う。
様式 10－２（医療機器の安定供給に係る報告）
※第一報の場合には、記載可能な項目について記載すること
※簡易報告の場合には、太枠の項目について記載すること。
※追加報告の場合には、全ての項目について記載すること。
報告の種類

□供給終了
□簡易報告（供給終了であって臨床現場への影響がない場合）
□供給不安・欠品

販売名
製品名・製品コード
製造販売承認、認証又
は届出番号
承認年月日、認証年月
日又は届出年月日
（又は最終一部変更
年月日）
添付文書（URL）
保険適用区分
保険適用年月日

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