（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の製
造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（承認された事
項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、
それぞれの区分に応じ別紙４に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る
届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険
適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
提出に当たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記すること。
（２）～（３） （略）
（４）保険医療材料等専門組織の関与
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決定する。
なお、決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあったもののうち、その希望内容が既存機能
区分の定義への原材料の種類の追加のみを行う等であり軽微な変更にとどまるものとして保険医療材料等専
門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができ
る。
また、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開発・改修等
が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について保険医療材料等
専門組織に報告するものとする。
① 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあった医療
機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を
経て、決定案を策定する。なお、軽微な変更の場合を除き、保険適用希望書を提出した製造販売業者で
あって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材
料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
②～⑤ （略）
⑥ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた再度決定案を
含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行い、再度保険適用希望書を提出する場合
には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案に基づき保険適
用することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一
部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合、あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出
た場合は、この限りでない。
４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続
（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認
証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。提出に当

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