この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区
分）又はＲ（再製造）として希望のあった医療機器について、決定区分案の妥当性
イ 類似機能区分の有無（類似機能区分比較方式か原価計算方式かの妥当性）
ウ 類似機能区分選定の妥当性（暫定価格による保険償還を希望する場合を含む。）
エ 補正加算又は減額の適用の妥当性（補正加算の場合は加算要件への適否）
オ 補正加算を期限付改良加算として適用する場合、その妥当性（加算要件への適否）
カ 経済性加算の適用の妥当性
キ 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器の該当性
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」
様式３－４
経済性加算適用の根拠
治験の有無

有

・

無

イ 既存製品を用いた場合の費用について

ロ 当該製品を用いた場合の費用について

ハ 経済性加算に該当する根拠について

ウ

希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価について

《骨子》
ウ 希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価について
○

希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品や医療機器について、医薬品や特定保険
医療材料に市場性加算があることも踏まえ、必要な体外診断用医薬品等の開発を評価す
る観点から、希少疾病用として薬事上指定された体外診断用医薬品等及び想定される検
査回数が少ないコンパニオン診断用の体外診断用医薬品等を評価する仕組みを新設す
る。

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