「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」
４ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医
薬品については、２（２）に規定する手続に則り、保険医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案
の策定時に、測定項目の技術料の見直しの検討に必要な基準の設定についても検討を行う。
（１）体外診断用医薬品の市場拡大再算定における技術料の見直しの検討に必要な基準の設定に係る手
続
ア 体外診断用医薬品を包括して評価する技術料について、以下を技術料見直しの要件とする。
次のいずれかに該当する技術料
① 年間算定額（当該技術料の年間算定回数（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定回
数をいう。以下同じ。）に所定点数を乗じたものに相当する金額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、
予想年間算定額の２倍以上となるもの
② 年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上となるもの
なお、予想年間算定額は、次のとおりとする。
① 決定区分Ｅ３で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された時点における当該技術料の、技術料見直しの要件に該当するこ
とが確認された診療報酬改定の前年度又はピーク時の推定適用患者数を基に計算した年間算定点数
に相当する金額とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改定以前に、市場拡大再算定の対象と
なっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該技術の年間販売額とする。
② 決定区分Ｅ２で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された日の前年の１月１日から 12 月 31 日の期間における当該技術
料の年間算定点数に相当する金額又はピーク時の推定適用患者数を基に計算した年間算定点数に相
当する金額とする。ただし、当該技術料が、前回の診療報酬改定以前に（技術料の算定留意事項の変
更がされた日以降に限る。）、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行っ
た時点における当該技術の年間販売額とする。
イ 技術料の見直しの要件に該当する場合の手続
技術料の見直しの検討に必要な基準が設定された技術のうち、診療報酬改定の際に、技術料見直しの
要件に該当することが確認された技術測については、次の手順により見直しについて検討し決定する。

（５）機能区分の見直し等について
《骨子》
（５）機能区分の見直し等について
○ 前回改定と同様に、臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、市場実勢価格や市

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