➢

その際、制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されるものであれば、
原則ととして技術料に対する加算として評価を行い、対象の医療機器が特定保険
医療材料である場合には、当該プログラム医療機器自体又は当該プログラム医療
機器と支援対象の医療機器を組み合わせたものを特定保険医療材料として評価す
る。

④

医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器につい

て
➢

当該プログラム医療機器の使用により、既存の手法による医学管理等と比較して
医学管理等の臨床上の有効性が向上する場合に、原則として特定保険医療材料と
して評価する。

（原価計算等の在り方について）
○

プログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する場合であって、原価計算方式
により償還価格の設定を行う場合において、一般管理販売費及び流通経費について一定
の係数を現時点では適用せず、各プログラム医療機器の機能の提供に必要な費用につい
て個別に判断することとした上で、実際の原価計算等の事例を収集することにより、原
価計算に含めるべき費用の具体的な類型やその適切な割合について引き続き検討を行
う。

○

その際、原価計算において必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によって認め
られた性能に基づく機能を提供するために必要な費用に限ることとし、性能向上に必要
な費用は含めないこととする。

○

また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器であっても
該当しうると考えられる補正加算の類型については、該当する場合には適用されること
とする。

（薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療
機器について）
○

薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム
医療機器について、有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプログラム医療
機器の特性を踏まえ、イノベーションの促進の観点から、第１段階承認を取得したプロ
グラム医療機器を保険診療の中で活用可能となるよう、保険外併用療養費制度の見直し
に関する中医協総会での検討結果を踏まえて必要な対応を行う。

○

また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行わない場合
において、Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）区分で保険適用することは妨げられない
ことを明確化する。

17