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【参考資料３】 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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参考資料３
医薬薬審発 0116 第１号
医薬機審発 0116 第１号
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「法」という。）第 77 条の２第１項に基づく希少疾病用医
薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医
薬品等」という。）の指定については、
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱
いについて」
（令和２年８月 31 日薬生薬審発 0831 第７号厚生労働省医薬・生活
衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0831 第７号医療機器審査管理課長連名
通知。以下「課長通知」という。）等に従って取り扱ってきたところです。
今般、希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を
踏まえ、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとしましたので、
御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。
また、記の８「優先審査及び優先相談の取扱い」については、本通知の適用後
１年後を目処に、希少疾病用医薬品の指定件数等を踏まえ、見直しを検討するも
のとします。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについ
て、別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。
医薬薬審発 0116 第１号
医薬機審発 0116 第１号
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「法」という。）第 77 条の２第１項に基づく希少疾病用医
薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医
薬品等」という。）の指定については、
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱
いについて」
（令和２年８月 31 日薬生薬審発 0831 第７号厚生労働省医薬・生活
衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0831 第７号医療機器審査管理課長連名
通知。以下「課長通知」という。）等に従って取り扱ってきたところです。
今般、希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を
踏まえ、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとしましたので、
御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。
また、記の８「優先審査及び優先相談の取扱い」については、本通知の適用後
１年後を目処に、希少疾病用医薬品の指定件数等を踏まえ、見直しを検討するも
のとします。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについ
て、別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。