なお、承継を検討している指定取得者は事前に３に記載する指定業務担当
者へ相談すること。その際、承継に係る契約書の写しや承継の経緯等が把握で
きる資料等も提出すること。
８ 優先審査及び優先相談の取扱い
希少疾病用医薬品のうち、優先審査及び優先相談の対象となるのは、当面の
間、従前の希少疾病用医薬品の指定の基準を満たすものに限るものとする。こ
のため、当該要件に該当することを積極的に示す根拠がないものについては、
希少疾病用医薬品としての優先審査及び優先相談の対象とはならない。優先
審査及び優先相談への該当性については、希少疾病用医薬品該当性事前評価
報告書に記載することとする。
指定の段階で優先審査及び優先相談には該当しないとされた希少疾病用医
薬品であって、開発の進展とともに優先審査及び優先相談に該当すると考え
られる品目については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の相談
（原則として、申請前に申請資料のまとめ方等について行う相談の際に行う。）
を活用することにより、該当性を明らかにすることで、優先審査及び優先相談
の適用を受けることができる。