優先相談の対象となるのは、当面の間、従
前の希少疾病用医薬品の指定の基準を満
たすものに限るものとする。このため、当
該要件に該当することを積極的に示す根
拠がないものについては、希少疾病用医薬
品としての優先審査及び優先相談の対象
とはならない。優先審査及び優先相談への
該当性については、希少疾病用医薬品該当
性事前評価報告書に記載することとする。
指定の段階で優先審査及び優先相談に
は該当しないとされた希少疾病用医薬品
であって、開発の進展とともに優先審査及
び優先相談に該当すると考えられる品目
については、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構（PMDA）の相談（原則として、
申請前に申請資料のまとめ方等について
行う相談の際に行う。）を活用することに
より、該当性を明らかにすることで、優先
審査及び優先相談の適用を受けることが
できる。