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【参考資料３】 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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希少疾病用再生医療等製品概要
名称
英名を併記すること
予定される効能、効 英語表記を併記すること
果又は性能
申請者名
英語表記を併記すること
対象疾患について
対象疾患の概略説明、患者数等を記載
医療上の必要性、開 医療上の必要性、これまでの臨床試験成績（外国を含む）、開
発状況等について
発状況等を記載
（注） 1. 様式は A4 判とすること。
2. 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支
えない。
3. 公表用資料として用いることを前提に作成すること。
名称
英名を併記すること
予定される効能、効 英語表記を併記すること
果又は性能
申請者名
英語表記を併記すること
対象疾患について
対象疾患の概略説明、患者数等を記載
医療上の必要性、開 医療上の必要性、これまでの臨床試験成績（外国を含む）、開
発状況等について
発状況等を記載
（注） 1. 様式は A4 判とすること。
2. 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支
えない。
3. 公表用資料として用いることを前提に作成すること。