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【参考資料３】 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (19 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回　2／8）《厚生労働省》

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別紙様式２

希少疾病用医療機器概要

名称

英名を併記すること

予定される使用目的 英語表記を併記すること
又は効果

申請者名

英語表記を併記すること

対象疾患について

対象疾患の概略説明、患者数等を記載

医療上の必要性、開 医療上の必要性、これまでの臨床試験成績（外国を含む）、開
発状況等について

発状況等を記載

（注） 1. 様式は A4 判とすること。
2. 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支
えない。
3. 公表用資料として用いることを前提に作成すること。

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