る場合は、患者数は複数の根拠に基づき慎重に確認するものとする。
エ

感染症の疾病の予防の用途について
感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品にあっ
ては、対象者数は、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等製品に
つき、製造販売の承認が与えられたならば、１年間に、その用途に使用す
ると見込まれる者の人数とする。
「感染性の疾病の予防の用途に用いる医
薬品」とは、次のいずれかの要件に該当する医薬品を含むが、これらに限
らない。
① 国内での発生が稀で、特定の集団に限定して流行している感染症の
予防に用いるワクチン
② 海外でのみ発生している感染症で、その流行地域への訪問者（渡航
者）等が用いる渡航者用ワクチン
③ 国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれのある新興・再興感
染症に対するワクチンであって、当該感染症の流行に対応して使用
するために流行前に開発され、承認を与えられたとしても直ちに使
用されないもの

（２）医療上の必要性
当該医薬品等の製造販売承認が与えられたならば、その用途に関し特に
優れた使用価値を有すると見込まれること。
なお、法第 77 条の２第１項第２号の「特に優れた使用価値を有する」と
は、原則として、次のア及びイに該当するなど、特に医療上の必要性の高い
ことをいうものであること。
ア

対象疾患の重篤性等
指定対象の疾患としては、原則として、重篤な疾病又は国民の生命、健
康に重大な影響を与えるおそれのある感染症を対象とする。重篤な疾病
とは、致死的であることのほか、著しく生活の質を落とす状態が長期的に
継続する場合などが該当する。

イ

対象疾患に対する有用性
次の①～③のいずれかに該当し、対象疾患に対する有用性を有する医
薬品等を対象とする。
① 既承認薬等（標準的に用いられている治療法・予防法を含むが、未
承認・適応外で使用されている医薬品等を除く。以下②～③におい