で、その流行地域への訪問者（渡

が不明であり、指定申請時点では発

航者）等が用いる渡航者用ワクチ

生していないものの予防の用途に

ン

用いるワクチン

③ 国民の生命、健康に重大な影響を
与えるおそれのある新興・再興感
染症に対するワクチンであって、
当該感染症の流行に対応して使
用するために流行前に開発され、
承認を与えられたとしても直ち
に使用されないもの
（２）医療上の必要性

イ

医療上の必要性

当該医薬品等の製造販売承認が与えら

当該医薬品等の製造販売承認が与えら

れたならば、その用途に関し特に優れた使

れたならば、その用途に関し特に優れた使

用価値を有すると見込まれること。

用価値を有すると見込まれること。

なお、法第 77 条の２第１項第２号の

なお、法第 77 条の２第１項第２号の

「特に優れた使用価値を有する」とは、原

「特に優れた使用価値を有する」とは、原

則として、次のア及びイに該当するなど、

則として、重篤な疾病を対象とするととも

特に医療上の必要性の高いことをいうも

に、次のいずれかに該当するなど、特に医

のであること。

療上の必要性の高いことをいうものであ
ること。

ア 対象疾患の重篤性等
指定対象の疾患としては、原則とし

（ア）代替する適切な医薬品等又は治療方
法がないこと。

て、重篤な疾病又は国民の生命、健康に

（イ）既存の医薬品等と比較して、著しく

重大な影響を与えるおそれのある感染

高い有効性又は安全性が期待される

症を対象とする。重篤な疾病とは、致死

こと。

的であることのほか、著しく生活の質を
落とす状態が長期的に継続する場合な
どが該当する。

イ 対象疾患に対する有用性
次の①～③のいずれかに該当し、対象
疾患に対する有用性を有する医薬品等
を対象とする。
① 既承認薬等（標準的に用いられてい
る治療法・予防法を含むが、未承認・
適応外で使用されている医薬品等を