人員不足等を理由に、分析不能を申し出た際の対応について
分析前協議～分析枠組みの決定について

〇 製造販売業者は、人員不足等を理由に、分析不能理由書を用いて分析不能を申し出ることができる。この場合に
おいて、費用対効果評価専門組織は、提出された当該理由書の内容を踏まえ、次のとおり決定することができる。
・ 分析不能の理由及びその根拠が不当であるとき、製造販売業者に引き続き分析を行わせることができる。
・ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出する見込みが有
りと報告された場合、当該提出データに基づき公的分析を行わせることができる。
・ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出する見込みが無
しと報告された場合、評価を中止とすることができる。ただし、当該報告の根拠を踏まえ、製造販売業者が
分析の根拠となるデータの提出ができると見込まれる場合においてはこの限りでない。
分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定

○ 製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行うこととされた場合においては、公的分
析が根拠となるデータが不十分である等の理由により対象品目の評価中止を申し出ることができる。
○ 製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行うこととされたが、公的分析の申し出に
より評価中止となった場合においては、「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定
の基準について」に基づき、対象品目の価格調整を行う。
価格調整係数について

〇 製造販売業者が人員不足等の理由で分析不能を申し出て、最終的に評価中止となった場合には、該当集団に対す
る価格調整係数（β）は0.1とする。

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