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資 料 3-1 令和5年度第2回安全技術調査会の概要について (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38341.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会(令和5年度第4回 3/13)《厚生労働省》 |
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別紙
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく健康
診断並びに採血が健康上有害であると認められる者の基準並びに生物
由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について
第1 健康診断及び問診等の方法について
血液法第 25 条第1項及び規則第 14 条第1項に基づく健康診断並びに告示第2の
1(1)及び2(1)に規定する問診等は、以下の方法によること。
1 問診
(1)献血者等の保護の観点から実施する問診
ア 年齢及び性別
イ 献血間隔
過去 52 週間以内に行われた全ての種類の献血の内容を確認すること。
ウ 妊娠・授乳に関すること
① 現在妊娠中又は授乳中でないか確認すること。
② 過去6月以内に出産、流産がないか確認すること。
エ 病歴
採血により悪化するおそれがある循環器病(心血管疾患、脳卒中)、血液
疾患、てんかん、無呼吸その他の疾患の病歴がないか確認すること。
オ 献血当日の体調と過去の採血時の体調変化等
① 献血当日の体調
献血当日の体調及び女性の場合は必要に応じて月経困難症の有無を確認
すること。
② 喫食状況
喫食内容・直近の食事時間等を確認すること。
③ 睡眠状況
直近の睡眠時間等を確認すること。
④ 過去の採血時の体調変化等
過去の採血時における体調変化等の有無や副作用の既往を確認するこ
と。
(2)血液製剤の安全性の向上の観点から実施する問診
ア 感染症の既往
① 献血希望者の感染状況
献血希望者が献血時点及び過去に感染した感染症の既往を確認し、以下
の全てを満たすことを確認すること。
一 インフルエンザの既往がある場合は治癒後3日が経過していること
二 はしか(麻疹)、風疹、おたふくかぜ、帯状疱疹、水疱瘡の既往があ
る場合は治癒後3週が経過していること
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安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく健康
診断並びに採血が健康上有害であると認められる者の基準並びに生物
由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について
第1 健康診断及び問診等の方法について
血液法第 25 条第1項及び規則第 14 条第1項に基づく健康診断並びに告示第2の
1(1)及び2(1)に規定する問診等は、以下の方法によること。
1 問診
(1)献血者等の保護の観点から実施する問診
ア 年齢及び性別
イ 献血間隔
過去 52 週間以内に行われた全ての種類の献血の内容を確認すること。
ウ 妊娠・授乳に関すること
① 現在妊娠中又は授乳中でないか確認すること。
② 過去6月以内に出産、流産がないか確認すること。
エ 病歴
採血により悪化するおそれがある循環器病(心血管疾患、脳卒中)、血液
疾患、てんかん、無呼吸その他の疾患の病歴がないか確認すること。
オ 献血当日の体調と過去の採血時の体調変化等
① 献血当日の体調
献血当日の体調及び女性の場合は必要に応じて月経困難症の有無を確認
すること。
② 喫食状況
喫食内容・直近の食事時間等を確認すること。
③ 睡眠状況
直近の睡眠時間等を確認すること。
④ 過去の採血時の体調変化等
過去の採血時における体調変化等の有無や副作用の既往を確認するこ
と。
(2)血液製剤の安全性の向上の観点から実施する問診
ア 感染症の既往
① 献血希望者の感染状況
献血希望者が献血時点及び過去に感染した感染症の既往を確認し、以下
の全てを満たすことを確認すること。
一 インフルエンザの既往がある場合は治癒後3日が経過していること
二 はしか(麻疹)、風疹、おたふくかぜ、帯状疱疹、水疱瘡の既往があ
る場合は治癒後3週が経過していること
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