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資 料 ３－１ 令和５年度第２回安全技術調査会の概要について (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38341.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第4回 3／13）《厚生労働省》 |
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新しい供血基準採用に際し参考にしたデータ
各供血基準におけるHIVリスクの予測モデル
・3か月の供血延期により推定されるHIV残存リスクは献血2,590万本に1本
・新しい基準では、HIVの推定残存リスクは献血2,070万本に1本
CBSが実施したサーべーランス データ
Engage study (カナダにおけるコホート研究）
多くのリスクの高い性行動は最近のHIV感染と相関している
・次の2つの質問を追加すると、直近のHIV感染に関するスクリーニングに役立つ
①過去3か月間に、新しい性的パートナーがいましたか?
「はい」の場合、「過去3か月間に、アナルセックスをしましたか?」
②過去3か月間に、性的パートナーが2人以上いましたか。
「はい」の場合、「過去3か月間に、アナルセックスをしましたか?」
FAIR（個人リスクの評価）の報告書（英国で実施）
・特定のリスクの高い性行動（複数の性的パートナー、アナルセックス等）とHIV感染との間に強い関連性が見られた
・より個別化されたリスクベースの供血基準を推奨
・2021年6月、英国はリスク行動に基づく供血基準（質問内容はCBS案と同様）に移行した
外部の専門家による科学的、医学的、技術的な助言
・CBSの申請書類で示されたリスク行動に基づく供血基準を支持した
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetictherapies/activities/fact-sheets/fact-sheet-blood-regulations.html#a3
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各供血基準におけるHIVリスクの予測モデル
・3か月の供血延期により推定されるHIV残存リスクは献血2,590万本に1本
・新しい基準では、HIVの推定残存リスクは献血2,070万本に1本
CBSが実施したサーべーランス データ
Engage study (カナダにおけるコホート研究）
多くのリスクの高い性行動は最近のHIV感染と相関している
・次の2つの質問を追加すると、直近のHIV感染に関するスクリーニングに役立つ
①過去3か月間に、新しい性的パートナーがいましたか?
「はい」の場合、「過去3か月間に、アナルセックスをしましたか?」
②過去3か月間に、性的パートナーが2人以上いましたか。
「はい」の場合、「過去3か月間に、アナルセックスをしましたか?」
FAIR（個人リスクの評価）の報告書（英国で実施）
・特定のリスクの高い性行動（複数の性的パートナー、アナルセックス等）とHIV感染との間に強い関連性が見られた
・より個別化されたリスクベースの供血基準を推奨
・2021年6月、英国はリスク行動に基づく供血基準（質問内容はCBS案と同様）に移行した
外部の専門家による科学的、医学的、技術的な助言
・CBSの申請書類で示されたリスク行動に基づく供血基準を支持した
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetictherapies/activities/fact-sheets/fact-sheet-blood-regulations.html#a3
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