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資 料 ３－１ 令和５年度第２回安全技術調査会の概要について (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38341.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第4回 3／13）《厚生労働省》 |
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英国（参考）
Research and analysis
Critical risk assessment report: use of UK plasma for the manufacture of
immunoglobulins and vCJD risk (21 April 2021)
英国で採取された原料血漿のvCJD伝播のリスクにより使用禁止とされていることについて、製造業者、患者団体、政府組織と
プリオンの専門家との協議が行われた。
血液成分のvCJDリスクを推定するために保健社会福祉省が開発した数理モデルは、供血者の血漿プールサイズ、バッチサイズ
およびプリオン減少係数を考慮して、免疫グロブリンに適用するために修正された。
17種類の免疫グロブリン製剤と6種類の特殊免疫グロブリン製剤について、vCJD感染リスクと感染後発症するリスクが推定され
た。白血球除去未実施の血漿を使用した場合、製品にもよるが、単一最大投与量100万回当たりの感染リスクは、通常のIg
では0.0007から324、発症リスクは0.00005から24の範囲であり、特殊免疫Igでは感染リスクは0.0000045から0.0009、
発症リスクは0.0000003から0.00007の範囲であった。
白血球除去は感染リスクを～5倍、発症リスクを～3.5倍減少させるので、最もリスクの低い製品では白血球除去の影響はごく
わずかであるが、最もリスクの高い製品では若干大きくなる可能性がある。
通常のIg治療の2／3は⾧期治療であり、患者のリスクは増加するため、予防的投与と患者への暴露が考慮されている。その
結果、将来発生が予想されるvCJD臨床症例数は、評価したほとんどの製品で1～2症例未満と推定され、その他の製品にお
いても今後50年間に新鮮凍結血漿の輸血で予測される15症例と同様である（SaBTO報告書、2019年3月）。
結論として、外部との協議と数学的モデリングに基づき、ヒトIg製剤の製造のために英国で採取した血漿を使用することは、対
象患者集団が将来vCJDの追加リスクにさらされることはないか、あるいは最小限に抑えられると考えられる。
英国内で採取した原料血漿の使用禁止措置は、免疫グロブリンは2021年4月、アルブミンは2023年6月に解除された
https://www.gov.uk/government/publications/critical-risk-assessment-report-use-of-uk-plasma-for-the-manufacture-of-immunoglobulins-and-vcjd-risk/critical-risk-assessment-report-use-of-uk-plasma-for-themanufacture-of-immunoglobulins-and-vcjd-risk#lay-summary
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Critical risk assessment report: use of UK plasma for the manufacture of
immunoglobulins and vCJD risk (21 April 2021)
英国で採取された原料血漿のvCJD伝播のリスクにより使用禁止とされていることについて、製造業者、患者団体、政府組織と
プリオンの専門家との協議が行われた。
血液成分のvCJDリスクを推定するために保健社会福祉省が開発した数理モデルは、供血者の血漿プールサイズ、バッチサイズ
およびプリオン減少係数を考慮して、免疫グロブリンに適用するために修正された。
17種類の免疫グロブリン製剤と6種類の特殊免疫グロブリン製剤について、vCJD感染リスクと感染後発症するリスクが推定され
た。白血球除去未実施の血漿を使用した場合、製品にもよるが、単一最大投与量100万回当たりの感染リスクは、通常のIg
では0.0007から324、発症リスクは0.00005から24の範囲であり、特殊免疫Igでは感染リスクは0.0000045から0.0009、
発症リスクは0.0000003から0.00007の範囲であった。
白血球除去は感染リスクを～5倍、発症リスクを～3.5倍減少させるので、最もリスクの低い製品では白血球除去の影響はごく
わずかであるが、最もリスクの高い製品では若干大きくなる可能性がある。
通常のIg治療の2／3は⾧期治療であり、患者のリスクは増加するため、予防的投与と患者への暴露が考慮されている。その
結果、将来発生が予想されるvCJD臨床症例数は、評価したほとんどの製品で1～2症例未満と推定され、その他の製品にお
いても今後50年間に新鮮凍結血漿の輸血で予測される15症例と同様である（SaBTO報告書、2019年3月）。
結論として、外部との協議と数学的モデリングに基づき、ヒトIg製剤の製造のために英国で採取した血漿を使用することは、対
象患者集団が将来vCJDの追加リスクにさらされることはないか、あるいは最小限に抑えられると考えられる。
英国内で採取した原料血漿の使用禁止措置は、免疫グロブリンは2021年4月、アルブミンは2023年6月に解除された
https://www.gov.uk/government/publications/critical-risk-assessment-report-use-of-uk-plasma-for-the-manufacture-of-immunoglobulins-and-vcjd-risk/critical-risk-assessment-report-use-of-uk-plasma-for-themanufacture-of-immunoglobulins-and-vcjd-risk#lay-summary
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