よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料4-3  リツキシマブ(遺伝子組換え) (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

要望番号;IV-87
の割合は 39%、奏効の患者の割合は 68%であり、奏効期間が報告されている 62 例に
おける奏効期間の中央値は 12.8 カ月であった。
安全性について、本薬投与に伴う有害事象は 91 例に 108 件認められ、そのうち 91
件(84.3%)が軽度から中等度であり、死亡は認められなかった。
3)Chronic immune thrombocytopenia in childhood.(Blood Coagul Fibrinolysis 2014; 25: 297-9)
27)

以下のように記載されている。
慢性 ITP 患者を対象とした臨床試験又は適応外治療に関する論文において、本薬を
含む抗 CD20 抗体薬が、従来の治療で効果を認めず、管理が困難な出血を認める血
小板減少症に使用されていることが報告されている。
本薬の有効性についてはバラツキが認められるが、脾摘を回避するための治療選択
肢と考えられ、また、既に脾摘が実施されている場合であっても、本薬による治療は
禁忌とはならないと考えられる。
4)Update on the management of immune thrombocytopenic purpura in children.(Curr Opin Hematol
2007; 14: 526-34)28)
小児の持続性/慢性 ITP の治療について、以下のように記載されている。
過去 3 年の非対照試験の結果から、本薬が小児の持続性 ITP において有用である可
能性が示唆されている。
本薬は、小児の慢性 ITP における免疫反応の調節不全の原因を特異的に標的とする
新たな薬物の代表例である。
本薬の 375 μg/kg 注 8)を 1 週間間隔で計 4 回投与することにより、近年実施された 3
つの臨床試験では 30~40%の患者で一定期間の血小板数改善が認められた。
Wang ら 23)及び Bennett ら 16)が報告した試験で、最も注目すべき有害事象は約 10%
で発現した可逆性の血清病であり、数カ月間の血中 B リンパ球の消失が予想された
にもかかわらず、成人に対する本薬投与時と同様に重篤な感染症は認められなかっ
た。
本薬の反復投与の必要性を検討した Taube ら 29)及び Parodi ら 30)による非ランダム
化試験では、それぞれ治療抵抗性 ITP の小児患者 22 例及び 19 例で本薬単回投与に
よる短期間の有効性が報告されており、単回投与で効果が期待できる可能性がある。
治療抵抗性又は慢性 ITP の小児患者における脾摘前後での本薬の有効性の違いに関
する問題が提起されてきたが、系統的な検討は実施されていない。同様に、小児の慢
性 ITP における本薬長期投与時の免疫レパトアに対する影響は不明である。
注 8)375 mg/m2 の誤記と考えられる。

10

81 / 213