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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
1）本邦での臨床使用実態に関する文献報告 37）～46）
小児の慢性 ITP に対する本薬の使用実態に関する情報が記載された報告は、表 1 のとお
りであった。
表 1：小児の慢性 ITP における本邦での本薬の使用実態
文献 投与開始
前治療
用法・用量
番号 時の年齢
37 3 歳
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回
×2 クール
12 歳
15 歳
安全性
1 クール目：血小板数増加 記載なし
後、再発
2 クール目：血小板数増
加、寛解維持
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加、維持
血清病
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回（途 記載なし
血清病
中で血清病発生のため
中止）
IVIG、PSL
375 mg/m²単回×2 クー 1 クール目：血小板数増 血清病（発熱、関節
ル
加、PSL 中止
炎、発疹、倦怠感）
本薬投与 7 カ月後に再発
2 クール目：血小板数増
加、PSL 中止
IVIG、ステロイド 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加
記載なし
パルス、CsA、ミゾ
リビン
38
8歳
39
3歳
40
6 歳 7 カ PSL、mPSL、IVIG、 375 mg/m2/週×4 回
月
脾摘
41
5～16 歳 脾摘等
の 11 例
8歳
IVIG、PSL
42
有効性
375 mg/m2/週×2～4 回
PSL、mPSL、IVIG に対し 記載なし
て不応の ITP に対して本
薬を投与しても反応は見
られなかった。
81%で血小板数増加
重篤な副作用なし
375 mg/m2 単回×2 クー 1 クール目：血小板数増 血清病（発熱、関節
ル
加、5 カ月後に再発
の腫脹・熱感・可動
2 クール目：寛解、PSL 中 域 制 限 、 全 身 倦 怠
止
感、中毒疹様皮疹）
43 1～12 歳 IVIG 、 PSL 、 375 mg/m²/週×4 回
有効 3 例、無効 3 例
軽度の皮疹を除き、
の 6 例注 CNI、mPSL
（3 例は 2 クール）
本薬に関連する有
10）
害事象なし
44 7 歳
PSL、ELT、ロミプ 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加、PSL 中止 記載なし
ロスチム、IVIG
（ELT は継続）
45 2 歳
IVIG、PSL、mPSL、 375 mg/m²/週×4 回×2 1 クール目：血小板数増加 重篤な副作用なし
CsA、デキサメタ クール
2 クール目：記載なし
ゾン等
46 記載なし PSL、mPSL、IVIG、 375 mg/m²/週×4 回
記載なし
記載なし
（発症時 脾摘
5 歳）
PSL：プレドニゾロン、CsA：シクロスポリン、ELT：エルトロンボパグ オラミン、mPSL：メチルプレドニ
ゾロン、CNI：カルシニューリンインヒビター
注 10）発症から本薬投与までの期間が 6 カ月未満の症例は除外した。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
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1）本邦での臨床使用実態に関する文献報告 37）～46）
小児の慢性 ITP に対する本薬の使用実態に関する情報が記載された報告は、表 1 のとお
りであった。
表 1：小児の慢性 ITP における本邦での本薬の使用実態
文献 投与開始
前治療
用法・用量
番号 時の年齢
37 3 歳
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回
×2 クール
12 歳
15 歳
安全性
1 クール目：血小板数増加 記載なし
後、再発
2 クール目：血小板数増
加、寛解維持
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加、維持
血清病
記載なし（難治性） 375 mg/m²/週×4 回（途 記載なし
血清病
中で血清病発生のため
中止）
IVIG、PSL
375 mg/m²単回×2 クー 1 クール目：血小板数増 血清病（発熱、関節
ル
加、PSL 中止
炎、発疹、倦怠感）
本薬投与 7 カ月後に再発
2 クール目：血小板数増
加、PSL 中止
IVIG、ステロイド 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加
記載なし
パルス、CsA、ミゾ
リビン
38
8歳
39
3歳
40
6 歳 7 カ PSL、mPSL、IVIG、 375 mg/m2/週×4 回
月
脾摘
41
5～16 歳 脾摘等
の 11 例
8歳
IVIG、PSL
42
有効性
375 mg/m2/週×2～4 回
PSL、mPSL、IVIG に対し 記載なし
て不応の ITP に対して本
薬を投与しても反応は見
られなかった。
81%で血小板数増加
重篤な副作用なし
375 mg/m2 単回×2 クー 1 クール目：血小板数増 血清病（発熱、関節
ル
加、5 カ月後に再発
の腫脹・熱感・可動
2 クール目：寛解、PSL 中 域 制 限 、 全 身 倦 怠
止
感、中毒疹様皮疹）
43 1～12 歳 IVIG 、 PSL 、 375 mg/m²/週×4 回
有効 3 例、無効 3 例
軽度の皮疹を除き、
の 6 例注 CNI、mPSL
（3 例は 2 クール）
本薬に関連する有
10）
害事象なし
44 7 歳
PSL、ELT、ロミプ 375 mg/m²/週×4 回
血小板数増加、PSL 中止 記載なし
ロスチム、IVIG
（ELT は継続）
45 2 歳
IVIG、PSL、mPSL、 375 mg/m²/週×4 回×2 1 クール目：血小板数増加 重篤な副作用なし
CsA、デキサメタ クール
2 クール目：記載なし
ゾン等
46 記載なし PSL、mPSL、IVIG、 375 mg/m²/週×4 回
記載なし
記載なし
（発症時 脾摘
5 歳）
PSL：プレドニゾロン、CsA：シクロスポリン、ELT：エルトロンボパグ オラミン、mPSL：メチルプレドニ
ゾロン、CNI：カルシニューリンインヒビター
注 10）発症から本薬投与までの期間が 6 カ月未満の症例は除外した。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
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